Construir una Clean Room con certificación ISO

Una sala blanca (Clean Room) es un entorno de contaminación controlada, en la que la concentración de partículas en suspensión se mantiene dentro de límites muy bajos, mediante un control riguroso de la higiene, la presión, la temperatura y la humedad.   

Las normas que establecen los requisitos se recogen principalmente en la norma ISO 14644, un estándar internacional que clasifica la pureza del aire en función de las concentraciones máximas de micropartículas por metro cúbico (desde la clase ISO 1, la más limpia, hasta la clase ISO 9): se tienen en cuenta partículas de un tamaño de entre 0,1 y 5 micras.

Estas especificaciones se aplican a múltiples sectores: aunque surgieron para la microelectrónica, actualmente las salas blancas se utilizan habitualmente en la industria farmacéutica, química, biomédica, alimentaria, aeroespacial y en cualquier ámbito en el que se requieran entornos estériles o libres de contaminación.

Por ejemplo, en los sectores alimentario y farmacéutico es fundamental evitar cualquier contaminación microbiológica (normativas GMP "Good Manufacturing Practices", FDA "(Food and Drug Administration"), mientras que en el sector electrónico y de semiconductores es crucial eliminar incluso los contaminantes más finos que podrían comprometer el funcionamiento de los dispositivos.

En cualquier caso, toda sala limpia diseñada debe garantizar el cumplimiento de las clases ISO requeridas, definiendo ya en la fase de diseño qué parámetros (partículas, temperatura, humedad, presión) deberán controlarse. 

Diseño de la instalación tecnológica 

Una sala blanca es un espacio de trabajo en el que el aire es hasta 50.000 veces más limpio que el aire normal. Por ello, el corazón de toda sala blanca es el sistema HVAC específico (Heating, Ventilation and Air Conditioning), que garantiza la filtración y el recambio constante del aire según las normas ISO.

Por lo general, el aire exterior, debidamente filtrado, se impulsa desde el techo a través de rejillas que generan un flujo laminar de arriba hacia abajo. Los filtros utilizados son HEPA, para ambientes que requieren aire limpio (laboratorios, hospitales, industria alimentaria), o ULPA, para ambientes ultra limpios (microelectrónica, salas blancas ISO 1-3, biotecnología avanzada), de alta eficiencia (99,97 % de captura de partículas ≥0,3 μm), que permiten decenas o cientos de renovaciones de aire por hora (incluso más de 200 renovaciones/hora), reduciendo la concentración de contaminantes en la sala blanca.

La red de difusores y conductos está diseñada para evitar zonas de turbulencia y estancamiento: el flujo laminar garantiza la uniformidad y empuja continuamente las partículas hacia abajo, donde unas rejillas de extracción distribuidas en la base de la sala expulsan el aire viciado. 

El sistema de climatización regula con precisión la temperatura y la humedad mediante baterías de calefacción/refrigeración y humidificadores o deshumidificadores, en función de las cargas térmicas e higrométricas previstas. Estos parámetros críticos se supervisan mediante sensores específicos y se regulan de forma continua.

Por norma general, la sala blanca se mantiene en ligera sobrepresión con respecto a las zonas adyacentes para impedir la entrada de contaminantes (en los casos opuestos, como los laboratorios de contención biológica, se utiliza la depresión para confinar los peligros). En la fase de diseño se definen flujos diferenciados entre áreas de diferente grado de limpieza: una antesala o «airlock» equipada con puertas estancas y filtros intermedios permite el paso controlado de personas o materiales sin comprometer el grado de limpieza interior.

En resumen, la instalación debe garantizar una ventilación continua y filtrada, un elevado recambio de aire, una presión diferencial controlada y estabilidad termo-higrométrica, todo ello dimensionado en función de la clase ISO que se desee alcanzar. Cada componente (unidad de tratamiento de aire, conductos, difusores, filtros HEPA) debe tener prestaciones certificadas para entornos estériles y asépticos. 

Materiales y fabricación 

La sala blanca debe cumplir una serie de requisitos estructurales, entre los que se incluyen: 

• los materiales no deben desprender partículas; 
• las superficies deben ser lisas y fáciles de limpiar;
• los empalmes deben tener los bordes redondeados; 
• las tomas y los marcos deben estar en el mismo plano; 
• Las tuberías deben pasar por el exterior de los locales.

La elección de los materiales y los acabados es fundamental para garantizar la higiene y la estanqueidad del espacio. Las paredes y los falsos techos suelen estar fabricados con paneles sándwich metálicos aislantes, cuya superficie exterior (acero inoxidable, acero pintado, aluminio o aleaciones protectoras) es lisa o ligeramente ondulada y resistente a los detergentes. Estas superficies están diseñadas para ser fácilmente lavables: los acabados de poliéster, PET sobre acero pintado o película de PVC confieren una excelente resistencia a la corrosión y a la humedad, y facilitan la limpieza. Tras la instalación, también se pueden aplicar revestimientos antibacterianos o tratamientos anti-COV que impiden la acumulación de microorganismos u olores. 

Las uniones entre paneles, paredes y suelo/techo deben ser herméticas y contar con rebordes de unión para evitar el estancamiento de líquidos y la acumulación de polvo. Para ello se utilizan perfiles y juntas especiales: por ejemplo, el sistema Frigo Base o Frigo Plus de Isopan ofrece conexiones que garantizan la continuidad y la estanqueidad en el suelo, en los tabiques interiores y en la interfaz con el falso techo. Estas medidas estructurales impiden la penetración de humedad o suciedad durante las frecuentes operaciones de limpieza, previniendo la formación de moho o el crecimiento bacteriano en las juntas.

Las cerramientos (puertas, ventanas, pasacables) se seleccionan siguiendo criterios similares: se utilizan materiales no porosos, como acero inoxidable, aluminio o laminados plásticos de alta presión, resistentes a los detergentes y desinfectables. Las puertas de paso están equipadas con juntas de doble labio para mantener la estanqueidad diferencial y con soldaduras continuas en los marcos para eliminar las rendijas.

De acuerdo con las buenas prácticas GMP e ISO, no se utilizan materiales absorbentes como la madera. Los suelos también requieren revestimientos continuos: soluciones habituales son el vinilo soldado en caliente con zócalo integrado o resinas epoxi monolíticas con una capa adicional de urea. Estos suelos son impermeables y antiestáticos, resistentes a los agentes químicos, y su instalación sin juntas en la superficie evita la acumulación de suciedad y, por lo tanto, fuentes de contaminación.

Por último, todos los materiales de construcción (paneles, estructuras de chapa, aislantes) deben cumplir la normativa contra incendios: por ejemplo, los paneles Isopan con tecnología LEAF alcanzan la clase de reacción al fuego B-s1,d0, lo que garantiza una alta seguridad y una producción mínima de humos tóxicos. 

Validación y certificación 

Para obtener la certificación ISO de la sala blanca es necesario realizar una rigurosa validación experimental. Según la norma ISO 14644-3, las pruebas de validación se llevan a cabo en tres estados de funcionamiento:  

1. «as-built» (espacio terminado en cuanto a instalaciones, pero aún vacío, sin equipamiento ni personal); 
2.  «at-rest»  (todas las instalaciones montadas y en funcionamiento, con los equipos instalados pero apagados, sin personal); 
3.  «operational» (condiciones reales de funcionamiento, con personal y maquinaria en funcionamiento).  

En cada fase se realizan mediciones específicas: con cámaras y filtros «as-built» se comprueba, por ejemplo, la pureza del aire de entrada y la integridad de los filtros (prueba de estanqueidad de los filtros HEPA con aerosoles). En el estado de reposo se recurre a pruebas de humo y recuentos estáticos de partículas para verificar la uniformidad del flujo laminar y la limpieza del aire cuando el ambiente está en reposo. Por último, en estado operativo se repiten las pruebas principales (recuento de partículas, mediciones de presión, T y UR relativas) con el personal trabajando y los equipos en funcionamiento, para comprobar que los valores se mantienen dentro de los límites del proyecto incluso en condiciones operativas. 

Para realizar estas pruebas se utilizan contadores láser de partículas, generadores de humo visible, anemómetros, manómetros diferenciales y registradores de datos de temperatura y humedad. Todas las mediciones deben seguir protocolos estadísticos (muestreo en puntos predefinidos, cálculo de medias e incertidumbres) y ajustarse a los límites establecidos por la norma ISO 14644-1 (o las normativas del sector).

La superación de las pruebas en cada fase permite certificar la sala limpia para la clase ISO requerida. Posteriormente, en producción, se realizan recalibraciones o recualificaciones periódicas (normalmente anuales) para garantizar que el nivel de control ambiental se mantenga adecuado. 

Soluciones Isopan Leaf e Isofrozen 

Isopan ofrece paneles y sistemas específicos para salas blancas, en particular la tecnología LEAF aplicada a los paneles sándwich y el panel Isofrozen para ambientes con temperatura controlada.  

La solución LEAF permite mejorar el rendimiento térmico del material aislante, en particular reduciendo el valor de la conductividad térmica de la espuma de poliuretano. En consecuencia, con el mismo espesor, es posible obtener coeficientes de transmisión térmica más bajos (hasta un 20 %) y un mayor rendimiento en comparación con un producto estándar. Esto mejora el control termo-higrométrico de la sala limpia, favoreciendo la estabilidad de la temperatura interna y la reducción de las cargas de climatización.

La tecnología LEAF no contiene retardantes de llama halogenados (alcanza, no obstante, la clase de reacción al fuego B-s1,d0). Además, desde el punto de vista medioambiental, los paneles LEAF contribuyen a los protocolos de sostenibilidad: son los primeros en Europa con la etiqueta Declare y permiten obtener créditos en las certificaciones LEED y BREEAM.

En resumen, los paneles Isopan LEAF garantizan un aislamiento y una estanqueidad superiores con espesores reducidos, una alta higiene superficial (chapa lisa) y el pleno cumplimiento de la normativa sobre entornos controlados. 

El panel Isofrozen está diseñado para cámaras frigoríficas y «cold rooms» donde se requiere un aislamiento termo-higrométrico extremadamente elevado. Isofrozen es un panel sándwich metálico con núcleo de poliuretano (también disponible con tecnología LEAF) y una junta especial tipo laberinto con fijación a la vista. En función de las necesidades de aislamiento y estanqueidad, hay disponibles diferentes soluciones de unión (por ejemplo, Isofrozen HT para espesores mayores). Gracias a la junta laberíntica y a los cierres especiales, Isofrozen garantiza la máxima estanqueidad del cerramiento, impidiendo las infiltraciones de aire exterior y las pérdidas de carga frigorífica. Los acabados superficiales, al igual que en los paneles para salas blancas, son lisos y resistentes a la humedad y a los productos de limpieza. 

En la práctica, la gama de productos Isopan Cold Solution (que incluye los paneles Isofrozen/Isofrozen HT, los paneles aislantes en configuraciones para salas blancas y todos los accesorios de fijación) ofrece al proyectista un sistema completo para construir salas blancas y cámaras frigoríficas certificadas.

Estos sistemas facilitan el control preciso de la temperatura, la humedad y la presión interna, mejoran la higiene del ambiente gracias al cierre hermético de juntas y acabados, y cumplen plenamente con los requisitos normativos (ISO 14644, GMP, protección contra incendios, etc.).

El efecto combinado del aislamiento térmico potenciado (LEAF), el sellado hermético (juntas laberínticas Isofrozen) y las superficies higiénicas contribuye también a obtener entornos de bajo impacto energético y merecedores de certificaciones medioambientales.

En resumen, las soluciones Isopan Leaf e Isofrozen permiten diseñar salas blancas con alta eficiencia termo-higrométrica, gran fiabilidad operativa y pleno cumplimiento de los estrictos estándares de los sectores industrial, médico, electrónico o alimentario.